Recientemente han entrado en vigor las nuevas directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos de uso humano editadas por la Comisión Europea.
Esta versión se basa en la Directiva 2001/83/CE, corrige algunos errores que habían sido detectados, y establece herramientas más adecuadas para los distribuidores mayoristas con el objetivo de evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
El cumplimiento de estas directrices, garantizará el control de la cadena de distribución y, por consiguiente, mantendrá la calidad y la integridad de los medicamentos, concluye el comunicado de la Comisión.
Es precisamente este último punto el que pone de relieve la importancia de la distribución en los medicamentos y de la necesidad de adhesión de todos los agentes que intervienen en ella. Los laboratorios farmacéuticos y mayoristas tenían resuelta la fabricación, manipulación y la preparación de pedidos a través del cumplimiento de la Directiva 2001/83/CE sobre las “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos para Uso Humano”, sin embargo, en lo referente al transporte y la distribución algunos de sus clientes han indicado que “no controlaban como debían las condiciones en las que las empresas subcontratadas prestaban los servicios”.
Esta externalización de los servicios logísticos, continúa creciendo en el sector farmacéutico y se ha convertido en una necesidad para reducir costes y activos. Al mismo tiempo, permite a los laboratorios centrarse en la esencia de su negocio y en la gestión de los continuos cambios a la que están sometidos: cálculo de nuevos precios, contención del gasto, introducción de genéricos y una nueva ola de fusiones que ya afecta a un tercio de esta industria de España.
En este nuevo contexto, las nuevas prácticas de distribución pretenden dotar de herramientas a la industria farmacéutica para el control de toda la actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos de uso humano, a excepción del despacho de medicamentos al público. Estas actividades, de acuerdo al comunicado de la Comisión, serán realizadas por fabricantes o sus depositarios, importadores u otros mayoristas, manteniendo un sistema de calidad que establezca las responsabilidades, procesos y principios, y además se amplié, entre otros, al control a las actividades subcontratadas, a la formación de trabajadores, equipos y locales.
Se trata de un programa complejo, en el que figuran objetivos no siempre compatibles con las estructuras de algunos laboratorios, sobre todo en el terreno internacional. De acuerdo a las estadísticas Datacomex del Ministerio de Economía, desde el 2009, al tiempo que las importaciones de productos farmacéuticos se estabilizaban en España, las exportaciones experimentaban un fuerte impulso.
Es precisamente esta demanda exterior la que no se está viendo beneficiada por las Buenas Prácticas de Distribución, cuyo cumplimiento, por motivos de competencia, no es obligatorio más allá de territorio comunitario. Los medicamentos permanecen únicamente horas en los camiones o terminales aéreas hasta ser embarcados en un avión fuera la Comunidad, pero sin embargo, pueden permanecer días enteros en medios de transporte y aduanas de terceros países sin ningún control de temperatura, ni siquiera de su trazabilidad.
Desde la división de Transporte Internacional de Arola, hemos comprendido que el cumplimiento de las Practicas Correctas de Distribución era una obligación para poder ofrecer, de manera coordinada, garantías de calidad e integridad a los productos farmacéuticos que transportamos, incluyendo todos aquellos servicios logísticos propios y subcontratados que los laboratorios nos puedan solicitar desde su fábrica o almacén hasta el punto de consumo. Transporte, almacenaje, preparación de pedidos, despachos de aduanas, etc. deben de realizarse desde el cumplimiento de esta normativa, pero no deberían, al menos en sus requisitos más elementales, (sistema de calidad, trazabilidad, notificación y control de temperatura), dejar de ponerse en práctica en el momento que se cruza la aduana de exportación.
La globalización de los mercados (creciente competencia internacional, movilidad de productos, etc.) ha aumentado también la posibilidad de homogeneizar estas directrices entre los “freight forwarders” y estandarizarlas integrando a otros actores como terminales y compañías de transporte internacional. Pero este trabajo de integración no nos resulta nada fácil, precisamente por la tendencia a enfocar controles en empresas e instituciones separadas, a menudo bajo autoridades distintas y recelosas de sus competencias.
Dicha representación sesgada de las directrices y el control de la trazabilidad de los medicamentos puede llevar a un comportamiento gregario subóptico y, por tanto, tener consecuencias potencialmente graves sobre el medicamento y el bienestar de las personas. Por eso, nuestro modelo de gestión arroja la siguiente conclusión: los incentivos al cumplimiento de las prácticas de distribución de productos farmacéuticos, más allá de las fronteras comunitarias, no proporcionan resultados ópticos en términos económicos. No obstante, la seguridad en estos productos gestionada de manera global e integral será mayor que otro modelo de gestión segmentado de acuerdo al alcance de las áreas geográficas que estrictamente indica la normativa, ya que el principal objetivo es, según marcan las directrices, “mantener la calidad y la integridad de los medicamentos”, y desde Arola, añadimos, “en una dimensión internacional”.
Fuente foto: fondosypantallas.com